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RCTに基づくエビデンスの問題点 ①

ランダム化比較試験と臨床の関係、課題を二回に分けて伝える。

１．診断に関する問題　

【診断基準】

精神科領域では疾患名は

・DSM-5TR（アメリカ精神医学会）

・ICD-10世界保健機関（WHO）（日本では２０２７年度からは11になる予定）

が診断基準として用いられている。

【診断名のつけかた】

・対象者の示す状態や症状によって、あらかじめ決められた診断カテゴリーに振り分ける「類型診断」

【RCTとの関係】

・複数の同一診断名の対象者を集めてそれぞれを治療介入群と統制群に分ける、その結果の内的妥当性を高めるために対象者の診断名などの属性を統一する必要があり、並存疾患を持つ対象者を除外することが多い（橋本他，2018; O’Donohue & Ferguson, 2006）。

・しかし、DSM-5の診断基準では「類型診断」の性質から、当然、複数の疾患を併存する患者がおり、純粋に単独の診断名に分類できる対象者（純粋症例）を何人も探すことは難しい（橋本他，2018）。

・RCTに参加するための診断基準を適用すると、際の患者の40％～70％が研究対象から除外されているという報告も（Westen, Novotny, & Thompson-Brenner, 2004）。研究にエントリーされる前にあらかじめ除外される数を含めると、実際にRCTに参加できるのはごく一部の純粋症例のみになってしまう。そして、純粋症例のみのデータは、臨床現場の実態とは乖離が生じる（Sharp et al., 2016）。

DSM・ICDは疫学調査や研究のためにカテゴリカルな統一的診断基準を定義しているが、同じ診断名でも複数の異なる症状を示す患者が存在する点や、個別の対象者に対して異なった診断名が与えられる可能性がある点、症状が生じた原因についての情報が得られない点など問題が指摘されている（Kanter et al., 2004; Sharp et al., 2016; 山崎，2006）。

・類型診断の基準内には、遺伝学的にも症候学的にも不均一な症候群が含まれていると同時に、同一の病因や病態を有する一群は異なる診断基準に振り分けられている可能性も指摘されている（木村・尾崎，2018）（注2）。

・診断名は本来その対象者の一部分しか反映していないにも関わらず、診断名のみによって治療行為を選択してしまうことの危惧される（Frances, 2013 青木訳 2013）。

２．マニュアルに基づくパッケージ介入の問題

・認知行動療法は複数の技法を組み合わせたパッケージ介入が一般的（坂野，1995; Tolin et al., 2015）。

・エビデンスに基づく実践の基準を満たすために

①介入のためのマニュアルを備えている

②大規模なRCTによってそのパッケージマニュアルの有効性が検証されている

必要がある。

【問題】

・パッケージマニュアルの有効性が証明されたとしても、介入パッケージのどのコンポーネントが効果的だったのかについて詳細な分析はほとんどなされておらず、実践家が現場で使用するときの判断が難しくなっている（Westen et al., 2004）。

・パッケージのコンポーネントがいくつまで認められるのかなどの基準もない。

例）コンポーネントが10あるCBTのパッケージの有効性が確認されたとしても、現場でマニュアル通りにすべて実施することは困難である（Tolin et al., 2015）。

・CBTのマニュアルでは、臨床現場においてはマニュアル通りに実施することは推奨されておらず、それぞれのコンポーネントについては柔軟に使用するよう記述されている（菊池，2017）が、どの技法をどのタイミングや順番で導入すれば効果的なのかなど、各技法を柔軟に使い分ける方法は記述されていない（Persons& Jensen, 2018）。

↓

臨床現場で多様な症状を訴える人に、RCT研究から得られたマニュアルを参考にする実践家が少ない理由の一つ（Boisvert & Faust, 2006; Stewart & Chambless, 2010など）

【参考文献】

仁藤・奥田・川上・岡本・山本（2021）精神科臨床における応用行動分析学の実践と研究, 行動分析学研究　第35巻　第2号

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